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生物安全柜销售需要办理医疗器械经营许可证吗?

所属分类:公司新闻    发布时间: 2022-02-17    作者:admin
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生物安全柜作为微生物检验的主要设备之一,按照预期用途和应用场景的不同,可以归为医疗器械或是非医疗器械。如果作为医疗器械用途,生物安全柜属于第三类医疗器械,销售生物安全柜需要办理医疗器械经营许可证吗?

陕西生物安全柜按照预期用途和医用场景,分归为医疗器械或非医疗器械,如生物安全柜作为大学、企业实验室检测设备使用,则归为非医疗器械,无需办理医疗器械经营许可证。如生物安全柜用于医院、医疗检验机构或血液中心,用于医学检验,则属于第三类医疗器械,按照我国医疗器械监督管理法规,第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证方可销售,因此,此种需要办理。
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